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La investigadora principal de la Organización Mundial de la Salud ( OMS ), Soumya Swaminathan, habló en una entrevista con el medio ruso RIA Novosti sobre las negociaciones por la aprobación de la vacuna Sputnik V, luego de que el proceso estuviera suspendido, y deslizó que el fármaco podría conseguir la luz verde finalmente antes de fin de año.
La científica dijo que “hay algunos documentos legales que deben ser firmados por ambas partes antes de que el proceso [de evaluación de la vacuna rusa] continúe, y creo que ahora nos hemos detenido allí”.
“Las autoridades rusas nos han asegurado que estos documentos serán firmados muy pronto, y apenas esto se complete, en principio, se reanudará la evaluación del expediente, se reanudará el diálogo, y luego una inspección será programada”, agregó Swaminathan.
“Entonces, si los documentos se firman en los próximos días, después de lo cual se reanuda la evaluación, entonces es muy posible que la inspección también se lleve a cabo antes de fin de año y el proceso se pueda completar”, dijo la científica en la entrevista.
El proceso de autorización de la vacuna estuvo suspendido después de que en junio pasado, equipos técnicos de la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) detectaran fallas en una de las plantas de llenado de los frascos en Baskortostán.
Esos problemas en el laboratorio Pharmstandard-UfaVITA incluían desde dificultades con el sistema de trazabilidad del producto hasta el incumplimiento de las buenas prácticas de producción que aumentaba el riesgo de contaminación cruzada.
Hace diez días, el ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko, afirmó tras una reunión con el titular de la OMS que todos los obstáculos que impedían la aprobación fueron suprimidos. Días después, el Centro Gamaleya -desarrollador de la vacuna- comunicó que esperaba que el fármaco fuera certificado por el organismo a fines de noviembre.
La OMS, sin embargo, no había aventurado fechas hasta el momento. Se había limitado a decir que continuaba con la evaluación y que “publicará las decisiones sobre su listado para uso de emergencia cuando todos los datos estén disponibles y la revisión haya concluido”.
Ampliamente usada en Rusia y en otros 70 países –como la Argentina–, la autorización de la Sputnik V sigue bajo estudio también por parte de EMA. La aprobación podría abrirle nuevos mercados, especialmente en Europa, que solo emplea por el momento cuatro vacunas: Pfizer-BioNTech,AstraZeneca, Moderna y Johnson & Johnson.
La aprobación ante los dos organismos también permitirá a las personas que se aplicaron la Sputnik V viajar a Europa y otros países como Estados Unidos, que solo admiten a turistas inoculados con los fármacos aprobados por la OMS.
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agv
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