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La Secretaría de Salud dio a conocer este jueves la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, sobre buenas prácticas de fabricación de fármacos.
El objetivo de esta disposición es establecer los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o en desarrollo para uso en investigación clínica.
La norma destaca que se debe garantizar que los fármacos sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados, para lo cual se les aplicará una revisión sistemática anual, a fin de constatar su calidad.
Menciona que los fármacos, en cualquiera de sus etapas, que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuera de los procedimientos indicados deben ser colocados en retención temporal o en cuarentena, a fin de determinar su destino final.
El documento, publicado hoy en el Diario Oficial de la Federación, indica que esta norma entrará en vigor dentro de 180 días naturales, y con ella se cancela la Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2013, Buenas prácticas de fabricación para fármacos, publicada el 25 de junio de 2013.
cfe
